Auditor Certificador de Garantía de Calidad Farmacéutica: Buenas Prácticas Clínicas

Por medio de la buena práctica clínica se pretende proteger a los sujetos que participan o participarán en un ensayo clínico, así como a todas las personas que serán tratadas con medicamentos cuya autorización se fundamenta en los resultados obtenidos en los estudios presentados en las agencias reguladoras para el registro del medicamento. Por medio del presente curso de buenas prácticas clínicas el alumnado aprenderá las claves a tener en cuenta en el desarrollo de este proceso, según la normativa aplicable en la actualidad.

UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN AL CONCEPTO DE CALIDAD

  1. Introducción al concepto de calidad
  2. Definiciones de calidad
  3. Evolución del concepto de calidad
  4. – Concepto de calidad total o gestión total de la calidad
  5. El papel de la calidad en las organizaciones
  6. Costes de calidad
  7. Beneficios de un sistema de gestión de calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 2. ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Ensayos Clínicos
  2. Clasificación de los ensayos clínicos
  3. – Ensayos clínicos según el número de centros participantes
  4. – Ensayos clínicos según su metodología
  5. – Enmascaramiento
  6. – En función del objetivo perseguido
  7. – En función de la aleatorización
  8. Protocolización de un ensayo clínico
  9. El paciente en los ensayos clínicos
  10. Normas de buena práctica clínica
  11. Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
  12. – Hoja de información al paciente
  13. – Hoja de consentimiento informado del sujeto

UNIDAD DIDÁCTICA 3. PRINCIPIOS DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

  1. Aspectos éticos del ensayo clínico
  2. Aspectos legales del ensayo clínico
  3. – Desarrollo del ensayo clínico
  4. – Investigación e interrupción del ensayo clínico
  5. Buenas prácticas clínicas
  6. Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
  7. El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

UNIDAD DIDÁCTICA 4. EL COMITÉ ÉTICO Y LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

  1. Proceso de desarrollo de fármacos
  2. -Fases en el desarrollo de fármacos
  3. Fases de investigación y comercialización
  4. -Aprobación de un fármaco
  5. Fármacos huérfanos y de uso compasivo
  6. -Medicamentos en investigación

UNIDAD DIDÁCTICA 5. LA PARTICIPACIÓN Y TOMA DE DECISIÓN EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. FDA

  1. Introducción
  2. Objetivos
  3. Mapa Conceptual
  4. Fases de los ensayos clínicos
  5. Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
  6. FDA
  7. – Farmacovigilancia
  8. – Perfil del monitor de ensayo clínico

UNIDAD DIDÁCTICA 6. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
  2. – Parte I
  3. – Parte II
  4. – Modificación sustancial
  5. Protocolos de Ensayo clínico
  6. Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
  7. – Hoja de información al paciente
  8. – Hoja de consentimiento informado del sujeto
  9. Cuaderno de recogida de datos

UNIDAD DIDÁCTICA 7. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS

  1. Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
  2. La patente farmacéutica
  3. – Tipos de patentes farmacéuticas
  4. Autorización de nuevos medicamentos
  5. Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
  6. Market Access

187,00 

Detalles del Curso

Información adicional

Horas 200 Horas
Modalidad ONLINE

¿Por qué elegir Aurea?

Metodología de Aprendizaje Online

  • Aprendizaje activo y autónomo: A diferencia de la formación presencial, en el e-learning es clave fomentar que el alumno sea protagonista de su propio proceso de aprendizaje.

  • Microlearning y contenidos modulares: Lecciones breves, bien estructuradas, que permitan avanzar paso a paso.

  • Gamificación y elementos interactivos (cuestionarios, simulaciones, casos prácticos) aumentan la motivación y retención del conocimiento.

  • Evaluación continua: No solo exámenes finales, sino también foros, tareas prácticas y autoevaluaciones.

Plataforma online Moodle

  • Moodle es una excelente elección como LMS (Learning Management System). Algunas ventajas:

    • Código abierto y altamente personalizable.

    • Permite gestión de usuarios, seguimiento de progreso, certificados automáticos, SCORM, etc.

    • Integración con plugins y herramientas externas como H5P, BigBlueButton, Zoom, etc.

  • Optimiza la navegación y la experiencia de usuario: que la plataforma sea clara, intuitiva y visualmente amigable.

  • Mobile first: Muchos usuarios acceden desde el móvil, así que asegúrate de que la plataforma esté bien adaptada.

Equipo Docente y Tutoría

  • Docentes formados en pedagogía digital: No basta con saber del tema; es crucial saber cómo enseñarlo online.

  • Disponibilidad y acompañamiento: Los alumnos valoran mucho el soporte y el feedback de tutores.

  • Presencia activa: En foros, comentarios y webinars. Esto reduce la sensación de soledad del estudiante online.

  • Capacitación constante del equipo docente en nuevas metodologías y herramientas digitales.

Interacción y Comunidad

  • Foros, chats y actividades colaborativas: fomentan el aprendizaje social.

  • Feedback entre pares: puede ser útil para mejorar y compartir conocimientos.

  • Gamificación social: rankings, badges, desafíos grupales.

  • Encuestas y sugerencias: para mejorar el curso con la opinión de los propios alumnos.